سایت بهداشت محیط ایران

سایت بهداشت محیط ایران

بهداشت محیط،آب وفاضلاب، مواد زائد ، بهداشت مواد غذایی،استخدامی بهداشت محیط
سایت بهداشت محیط ایران

سایت بهداشت محیط ایران

بهداشت محیط،آب وفاضلاب، مواد زائد ، بهداشت مواد غذایی،استخدامی بهداشت محیط

مقررات و ضوابط اخذ مجوز بسته بندی وتولید فرآورده های گیاهی


مقررات و ضوابط اخذ مجوز بسته بندی وتولید فرآورده های گیاهی

به استناد ماده 16 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب سال 1364 و همچنین قسمت 13 ماده 1 قانون مربوط به تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره 3 ماده 13 وتبصره 6 ماده 14 از فصل چهارم قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مصوب سال 1334 و اصلاحیه سالهای 1367 و 1374 مقررات و ضوابط بسته بندی، اخذ مجوز تولید فرآورده های گیاهی به شرح ذیل ابلاغ می گردد.

تعریف فرآورده های گیاهی

گیاهان و یا قسمتی از گیاهان و فرآورده های حاصل از آنها به صورت خام و یا فرایندی در صورتیکه برای پیشگیری، درمان، سلامتی جسم و روان و یا تاثیر بر اعمال فیزیولوژیک بدن بکارروند فرآورده گیاهی تلقی می گردند.

فصل اول: مقررات و ضوابط بسته بندی گیاهان دارویی

ماده1: مجوز بسته بندی گیاهان دارویی اختصاصا به واحد های بسته بندی که دارای اجازه تاسیس از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشند، داده می شود.

ماده 2: واحدهای بسته بندی مجاز، پس از گرفتن مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صرفا می توانند اقدام به بسته بندی آن دسته از گیاهان دارویی نمایند که نام آنها در فهرست تهیه شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موجود می باشد .

تبصره 1- در صورتیکه در خواستی مبنی بر بسته بندی گیاهی خارج از فهرست مذکور توسط متقاضیان ارائه گردد، پس از بررسی کارشناسان اداره گیاهان دارویی و تایید شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران، نام گیاه به فهرست اضافه خواهد گردید .

ماده 3: صدور مجوز بسته بندی منوط به دارا بودن امکانات کشت و یا ارائه قرارداد کشت گیاه مورد در خواست می باشد .

ماده 4: متقاضی جهت اخذ مجوز بسته بندی می باید سایر مدارک ذیل را ارائه نماید:

4 -1. ارائه پروانه تاسیس واحد بسته بندی

4 -2. تعیین جنس و گونه گیاه و ارسال نمونه هرباریومی جهت بررسی توسط کارشناسان

4 -3. ذکر روش جمع آوری ،خشک کردن ، زمان و مکان جمع آوری

4 -4. ذکر قسمت استفاده شده از گیاه (برگ، ریشه، ریزوم و …)

4 -5. ذکر روش آلودگی زدایی

4 -6. ذکر چگونگی مصرف و تاریخ تولید

4 -7. ذکر مشخصات بسته بندی به شرح ذیل:

الف. نام گیاه (فارسی و لاتین ) وقسمت مورد استفاده

ب. نحوه مصرف

ج. کاربرد درمانی

د. تاریخ تولید

و. شماره پروانه

ه. وزن

ی. تاریخ انقضا

فصل دوم : مقررات و ضوابط اخذ مجوز داروهای گیاهی

کلیات :

فرآورده های دارویی گیاهی به طور کلی به سه دسته تقسیم می شوند :

الف ـ فرآورده هایی که در فارماکوپه و منابع علمی دارویی معتبر (با تشخیص شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران) ذکر گردیده اند.

ب ـ فرآورده های جدیدی که برای اولین بار تهیه می شوند.

ج ـ داروها و ترکیباتی که در کتب معتبر طب سنتی ایران به طور متواتر ذکر گردیده اند.

تبصره 1: فرآورده هایی که از یک ماده موثره خالص گیاهی تهیه گردیده اند تابع مقررات داروهای شیمیایی کشور می باشند.

تبصره 2: کلیه افراد حقیقی و یا حقوقی می توانند نسبت به اخذ مجوز تولید داروهای گیاهی به نام خود اقدام نمایند.

تبصره 3: قبول و یا رد تقاضای ثبت هر داروی گیاهی بر عهده شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران می باشد.

تبصره 4: شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران موظف است حداکثر ظرف مدت 6 ماه پس از دریافت مدارک کامل رای خود را از طریق اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر به اطلاع ذینفع برساند.

تبصره 5: موافقت با تولید فرآورده های گیاهی توسط شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی به منزله اجازه تولید نمی باشد.

الف - ضوابط اخذ مجوز تولید فرآورده های مربوط به بند الف :

ماده 1: این دسته از فرآورده ها باید در فارماکوپه هایی مانندUSP, BP, EP و یا در منابع علمی معتبر دیگر (به تشخیص شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران ) ذکر شده باشد.

ماده 2: گیاهان بکار رفته در اینگونه فرآورده ها باید از لحاظ جنس و گونه با نمونه خارجی ارائه شده یکسان باشد.

تبصره 1: درصورتیکه از گونه های متفاوت با گونه مورد نظر استفاده گردد لازم است مواد موثره بررسی و با نمونه گیاه مورد نظر مقایسه و بی خطر بودن آن نیز اثبات گردیده باشد.

ماده 3: گیاهان بکار رفته در فرمولاسیون می باید در فهرست گیاهان دارویی ایران ذکر شده باشند.

ماده 4: میزان کمی مواد بکار رفته در فرمولاسیون لازم است ذکر گردد.

ماده 5:شرایط بسته بندی، نگاهداری، پایداری دارو لازم است تعیین و اعلام گردد.

ب-ضوابط اخذ مجوز تولید فرآورده های مربوط به بند ب:

ماده 1:فرآورده گیاهی جدید بایدشرایط بی خطری، کارایی و کیفیت را داشته باشد.

ماده2: جنس و گونه گیاهان بکار رفته در فرمولاسیون تعیین شده و نمونه های هرباریومی گیاهان لازم است توسط یکی از موزه های گیاهی مورد قبول وزارت بهداشت و درمان تایید شده باشد.

ماده3:ارائه مدارک و نتایج آزمایشات فارماکولوژی وسم شناسی، حیوانیANIMAL TEST)) وبالینی(CLINICAL TRIAL ) که در یکی از مراکز معتبر و مورد قبول وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام پذیرفته، الزامی است .

ماده 4: مقدار مصرف بر اساس آزمایشات بالینی انجام شده تعیین گردد.

ج - ضوابط اخذ مجوز تولید فرآورده های مربوط به بند ج:

ماده 1:گیاهان به کار رفته در این دسته از فرآورده ها، در فهرست گیاهان دارویی ایران موجود باشد.

ماده 2: جنس و گونه گیاهان بکار رفته در فرمولاسیون داروهای سنتی تعیین شده و نمونه‏های هرباریومی گیاهان توسط یکی از موزه های گیاهی مورد قبول وزارت بهداشت و درمان تایید شده باشد.

ماده 3: ذکر قسمت مورد استفاده، تاریخ مصرف، کنترل های کمی، کیفی، میکروبی و همچنین ذکر یک کاربرد شاخص درمانی در طب سنتی ضروری است.

فصل سوم: مقررات و ضوابط تولید داروهای گیاهی

ماده 1: اجازه تولید هر داروی گیاهی پس از تایید توسط شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران، منوط به اخذ تاییدیه از اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو، اخذ تایید قیمت از کمیسیون قیمت و سرانجام تایید کمیسیون ماده 20 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه ساخت می باشد.

تبصره 1: هر پروانه ساخت منحصرا به یک داروی گیاهی تعلق دارد.

تبصره 2: کلیه واحدهای تولید کننده داروهای گیاهی موظف به رعایت مقررات حاکم بر تولید، بسته بندی، انبارداری و توزیع شورای سایر داروها می باشند .

تبصره 3: مجوز ساخت داروی گیاهی می تواند به نام افراد حقیقی یا حقوقی صادر گردد افراد فوق حداکثر 18 ماه فرصت دارند تا نسبت به تولید محصولی که مجوز به نام آن صادر شده است اقدام نمایند. در غیر این صورت مجوز صادره از اعتبار ساقط می گردد.

تبصره 4: پروانه ساخت داروی گیاهی فقط به نام واحدهای مجاز و مطابق مقررات فنی تولید سایر داروها صادر میشود. ضمنا افراد حقیقی میتوانند با عقد قرارداد با واحدهای زیربط محصول دارای مجوز خود را تولید نمایند

ماده 2: اجازه توزیع اولین (Batch ) بچ تولید داروهای گیاهی تابع مقررات سایر داروها می باشد

ماده 3 : هرگونه تغییر در شکل دارو، مواد موثره و یا کمکی، روش ساخت، نام و غیره مجاز نمی باشد مگر اینکه به تایید کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک ) رسیده باشد.

اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر موظف به ابلاغ مقررات و ضوابط اخذ مجوز بسته بندی و تولید فرآورده های گیاهی و آیین نامه ای مربوط به افراد ذینفع می باشد و پیگیری و نظارت بر اجرای این قوانین را نیز بر عهده خواهد داشت.

حداقل شرایط لازم جهت واحدهای بسته بندی گیاهان دارویی، عصاره ها و اسانسهای گیاهی

 

1ـ واحد بسته بندی گیاهان دارویی، عصاره ها و اسانسهای گیاهی باید در خارج از شهر و دور از از تجمع مردم و آلودگی هوا باشد. احداث کارخانه در محلهایی که جاده خاکی دارند، نزدیک کارخانجاتی که مولد دود و گرد و غبار هستند، نزدیک دامداری، مرغداری، بیمارستانها و یا در مجاورت فاضلابهای آلوده مجاز نمی باشد.
۲ـ مساحت زیر بنای مفید برای این واحدها حداقل ۵۰۰ مترمربع در نظر گرفته شود.
۳ـ تقسیمات ساختمان باید طوری در نظر گرفته شود که حدود دو پنجم آن به سالنهای تولید و بسته بندی و دو پنجم آن به انبارها اختصاص یافته و فضای باقیمانده به طور مناسب جهت واحد کنترل، ناهارخوری، سرویس های بهداشتی و بخش اداری تقسیم گردد.

ـ عملیات تولید باید در محدوده معین با ابعاد مناسب انجام شود. به منظور ممانعت از آلودگی یا بهم ریختگی برای هر یک از عملیات تولید نظیر بوجاری، خرد و آسیاب کردن و بسته بندی گیاهان دارویی بایستی فضای جداگانه و معین در نظر گرفته شود.

ـ در واحدهایی که از گیاهان دارویی به صورت تازه استفاده می کنند باید فضاهای جداگانه ای جهت نگهداری کوتاه مدت گیاهان تازه، پاک کردن، شستشو و خشک کردن آنها در نظر گرفته شود.
۶ـ دیوارها باید تا سقف کاشی، قابل شستشو، بدون درز، یکنواخت و مقاوم باشند.
۷ـ کف انبارها و سالن های تولید و بسته بندی باید سنگ یا موزاییک، مقاوم و با کف شوی و شیب مناسب باشد.
۸ـ سرویسهای بهداشتی کارگران بایستی کاملا از انبارها و سالنهای تولید و بسته بندی جدا و یا فاصله داشته باشند.
۹ـ کلیه قسمتهای تولید باید از نور کافی برخوردار بوده و دارای کانالهای تهویه هوا با دریچه های مناسب باشند.
۱۰- انبارها باید طوری طراحی و ساخته شوند که از شرایط خوب جهت نگهداری محصولات برخوردار باشند. درجه حرارت انبار می باید در محدوده ۲۲ درجه سانتیگراد (به اضافه یا منهای ۳درجه) و میران رطوبت کمتر از ۴۰% باشد.
۱۱ـ انبارها باید از تهویه مناسب و نور کافی برخوردار باشند. استفاده از کولر آبی به علت ایجاد رطوبت جایز نیست، در صورت نداشتن تهویه از کولر گازی و یا دستگاه چیلر کوچک می توان برای خنک کردن استفاده نمود.
۱۲ـ در روی دیوارهای انبار باید دماسنج، رطوبت سنج و در کلیه قسمتها کپسول های آتش نشانی تعبیه گردد.
۱۳ـ کل انبار و به خصوص زیر سقفها باید سالی یکبار سمپاشی شود تا از نفوذ موش و حشرات جلوگیری به عمل آید.
۱۴ـ کلیه درها و پنجره های بازشو جهت جلوگیری از ورود حشرات و پرندگان می باید مجهز به توری باشند.
۱۵ـ دهانه کف شوی ها باید دارای پنجره بوده و زیر آن توری خیلی ریز گذاشته شود تا از ورود حشرات از دهانه فاضلاب جلوگیری بعمل آید.

ـ کارگران باید ملبس به روپوش و کلاه به رنگ روشن و کفش کار بوده و در هنگام تولید از ماسک مناسب و دستکش استفاده نمایند. ـ کارگران این واحدها در موقع استخدام باید مورد معاینات پزشکی و آزمایشات طبی لازم قرار گیرند و حداقل آزمایشات طبی لازم عبارتند از تست عدم اعتیاد، عکسبرداری از ریتین، VDRL و آزمایشات انگلی و این آزمایشات حداقال سالی یکبار تکرار شود.

ـ واحدهای مذکور باید دارای مسئول فنی واجد شرایط جهت نظارت و کنترل عملی و فنی بر امور تولید باشد.
۱۹ـ حداقل کنترلهایی که می باید در واحد بسته بندی گیاهان دارویی انجام گیرد شامل تعیین جنس و گونه گیاهی، تعیین مشخصات ماکروسکوپی و میکروسکوپی بخش مورد استفاده گیاه (مشخصات خرده نگاری)، درصد رطوبت، درصد اجسام خارجی آلی (Foreign organic matter )، (میزان خاکستر تام و خاکستر نامحلول در اسید، کنترل میکروبی و قارچی فرآورده، میزان باقیمانده سموم در گیاه (در صورت سمپاشی گیاه به منظور دفع آفات نباتی)، کنترل بسته بندی نهایی از نظر وضع ظاهری و وضعیت جعبه ها و کارتن ها می باشد.(و حداقل کنترلهایی که می باید در واحد تولید عصاره اسانس گیاهی انجام گیرد شامل تعیین جنس و گونه گیاهی، کنترلهای فیزیکی عصاره و یا اسانس می باشد.

ـ واحدهای فوق باید دارای دستگاهها و تجهیزات متناسب با نوع تولید شامل وسایل و تجهیزات شستشوی گیاهان تازه، دستگاه خشک کن، دستگاه آسیاب و خردکن، دستگاه بوجاری، دستگاه بسته بندی خودکار، تانکهای عصاره و اسانس گیری و ذخیره و وسایل آزمایشگاهی لازم باشد.

منبع:وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی


مطالب مرتبط با موضوع بالا سایت بهداشت محیط ایران :

بهداشت مواد غذایی ومجوز های بهداشتی مواد غذایی

سایت بهداشت محیط ایران













جهت اطلاع از مطالب به روز سایت به کانالهای ما در شبکه های اجتماعی بپیوندید.



   

(جهت دسترسی به مطالب به روز به سمت چپ سایت بخش آخرین مطالب مراجعه کنید)